详 情

《医疗器械经营许可证》(经营门店目录第三类医疗器械)核发办事指南

发布机构: 发布时间:2015-11-25 信息来源:市食品药品监督管理局 【文字       】

 

1.事项名称:

《医疗器械经营许可证》(经营门店目录第三类医疗器械)核发

2.颁发的证件及有效期:

颁发的证件: 《医疗器械经营许可证》
证件有效期: 有效期五年。

3.审批类型及法律效力:

经审批同意后,发给《医疗器械经营许可证》,凭《医疗器械经营许可证》。无《医疗器械经营许可证》的,不得经营第三类医疗器械。

 

4.设定依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650,201461日起施行)第三十一条

2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号,自2014101日起施行)第四条、第七条、第八条、第九条、第十条

5.审批条件:

依据《医疗器械经营监督管理办法》第七条、《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》(粤食药监械【200619号)进行细化:
1
.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2
.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3
.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4
.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5
.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
6.
按照《医疗器械经营质量管理规范》验收合格 。

 

6.申请资料:

《医疗器械经营监督管理办法》第八条

书面申报提交材料目录:

1.医疗器械经营许可证申请表 

2.组织机构代码证复印件

3.工商营业执照复印件

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明 复印件

5.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明  复印件

6.专业技术人员一览表  

7.技术人员人员学历证明 复印件

8.技术人员职称证明 复印件

9.技术人员身份证明 复印件

10.企业组织机构与部门设置说明   

11.经营范围、经营方式说明  

12.经营场所、库房地址的地理位置图    复印件

13.经营场所、库房地址的平面图    复印件

14.经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议   租赁协议需附房屋产权证明文件  复印件

15.经营设施和设备目录 

16.经营质量管理制度、工作程序等文件目录  

17.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明    说明需要附上信息管理系统首页打印版

18.质量管理人员在岗自我保证声明 

19.申请材料真实性的自我保证声明 

20.申请确认书

21.经办人授权证明

二、申请材料要求:

1、经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章(如有)。

2、《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。

  (1)实际内容填写,不涉及的可缺项。企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
  (2)拟申请的经营范围按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
  (3经营场所库房地址的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

(4)营方式指批发、零售、批零兼营

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效。
4、工商行政管理部门出具的《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回。
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效。
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效。
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

主要包括:质量方针;质量责任;质量裁决流程;质量信息管理;文件管理及控制;部门及岗位职责;培训考核及继续教育;首营企业审核;供应商及采购商审核;产品购销;产品验收、仓储、出库复核;记录及档案;票据及凭证;不合格品控制;销后退回产品控制;质量跟踪;质量事故及不良事件处理;医疗器械召回;医疗器械经营电子监管及上报;计算机信息系统维护及使用;客户信息反馈及处理;售后服务情况等内容。。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。
  9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
  10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写(需签名的除外),统一使用A4纸打印或复印。

7.审批受理机构及地点:

行政许可决定机关:佛山市食品药品监督管理局

行政许可受理机关:各区食品药品监督管理局         
受理地点:1、禅城区: 佛山市禅城区季华一路28号三座1112房(禅城区行政服务中心(智慧新城大厅)),电话:82346305

2、南海区:南海区桂城南新三路24号南海区行政服务中心六楼食品药品监督管理局窗口 电话:86394721

3、三水区:三水区西南街道同福路10号区行政服务中心五楼10号窗  电话87797207

4、高明区:高明区行政服务中心二楼东高明区食品药品监督管理局窗口 电话:88620836

受理时间:每周一至周五办公时间

8.审批决定机关:

佛山市食品药品监督管理局

9.审批程序:

在递交书面申报材料前,应通过http://61.142.211.76:9008/syqypt/index.action网上申报,申办人到业务受理窗口提交申请材料—受理—佛山市局组织核查材料(包括现场检查)—佛山市食品药品监督管理局行政审批—制证办结—告知发证。

 

10.审批时限:

自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,需要整改的,整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

 

11.审批收费:

12.审批表格:

一、申请表格下载:

1、医疗器械经营许可申请表

2、人员简历表

3、专业技术人员一览表

4、经营设施、设备目录

5、质量管理人员在岗自我保证申明

6、申请材料真实性自我保证申明

7、申请确认书

 

13.年审或年检:

14.受理咨询与投诉的
机构和电话:

受理咨询:各区食品药品监督管局                              电话: 禅城区食品药品监督管理局  82340977;南海区食品药品监督管理局  86223227;三水区食品药品监督管理局  87750806;高明区食品药品监督管理局  88809066
业务咨询:各区食品药品监督管局                              电话:禅城区食品药品监督管理局  82340977;南海区食品药品监督管理局  86223227;三水区食品药品监督管理局  87750806;高明区食品药品监督管理局  88809066 

投诉:佛山市食品药品监督管理局办室                          电话:12345

 

15. 相关文件下载

1、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

2、广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录

 

16.备注:

备注1:疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。(《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)第二十六条)。

备注2:按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》(国食药监市〔200420号)、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》(国食药监市[2005]250号)的要求,租赁经营是经营的一种形式,需办理《医疗器械经营许可证》。

备注3:经营第三类医疗器械需办理《医疗器械经营许可证》,经营第二类医疗器械需办理备案,经营第一类医疗器械不需要办理《医疗器械经营许可证》和备案。

备注4:国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html

备注5:食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1605/128741.html

 

    核发流程图附件:窗口办理流程

                               网上办理流程图


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