详 情

《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营第二类医疗器械)(变更备案)办事指南

发布机构: 发布时间:2015-11-26 信息来源:市食品药品监督管理局 【文字       】

 

1.事项名称:

《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营第二类医疗器械)(变更备案)

2.颁发的证件及有效期:

颁发的证件: 《第二类医疗器械经营备案凭证》
证件有效期: 长期。

3.审批类型及法律效力:

备案(告知性)

从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案

4.设定依据:

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650,201461日起施行)第三十条

《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号,自2014101日起施行)第四条、第七条、第十二条、第十三条、第二十三条

5.经营条件:

从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

 

6.申请资料:

1.第二类医疗器械经营备案变更表;

2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件

2.组织机构代码证复印件

3.企业营业执照复印件;

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

5.企业组织机构与部门设置说明;

6.经营范围、经营方式说明

7.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

8.企业经营设施和设备目录;

9.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

10.经办人授权证明;

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

7.备案受理机构及地点:

备案申请受理机关:佛山市食品药品监督管理局         
  受理地点:  各区食品药品监督管理局 

1、禅城区: 佛山市禅城区季华一路28号三座1112房(禅城区行政服务中心(智慧新城大厅)),电话:82346305

2、南海区:南海区桂城南新三路24号南海区行政服务中心六楼食品药品监督管理局窗口 电话:86394721

3、三水区:三水区西南街道同福路10号区行政服务中心五楼10号窗  电话87797207

4、高明区:高明区行政服务中心二楼东高明区食品药品监督管理局窗口 电话:88620836

受理时间:每周一至周五办公时间 

8.备案实施机关:

佛山市食品药品监督管理局

9.备案程序:

在递交书面申报材料前,应通过http://61.142.211.76:9008/syqypt/index.action网上申报,申办人到业务受理窗口提交申请材料—受理—核查材料—符合材料发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

10.备案时限:

当场办结

11.备案收费:

12.备案表格:

1.第二类医疗器械经营备案变更表

 

13.年审或年检:

14.受理咨询与投诉的
机构和电话:

业务咨询:1、禅城区: 佛山市禅城区季华一路28号三座1112房(禅城区行政服务中心(智慧新城大厅)),电话:82346305 82340977

2、南海区:南海区桂城南新三路24号南海区行政服务中心六楼食品药品监督管理局窗口 电话:86394721

          3、三水区:三水区西南街道同福路10号区行政服务中心五楼10号窗  电话87797207

4、高明区:高明区行政服务中心二楼东高明区食品药品监督管理局窗口 电话:88620836

             

 

 

15.备注:

备注1:经营第三类医疗器械需办理《医疗器械经营许可证》,经营第二类医疗器械需办理备案,经营第一类医疗器械不需要办理《医疗器械经营许可证》和备案。

备注2:国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html

备注3:食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1605/128741.html

 

    变更备案流程图附件:大厅办理流程图

                                      网上办理流程图


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