详 情

出具药品销售证明书办事指南

发布机构: 发布时间:2013-06-04 信息来源:市食品药品监督管理局 【文字       】

 

一、受理范围

1.具备出具药品销售证明书申请条件的企业。

2.符合下列全部条件,可提出申请:

申请企业全部符合以下条件:一、申请企业系经正式批准的药品生产企业;二、需证明的药品系经批准并准许在市场自由销售;三、申请企业和需证明的药品符合并已取得中国GMP认证证书。

    二、设立依据

1.《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录(第一批)》 第三事项、第104项;

2.关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知 第一条、第四点、第十点、第七点、第十一点、第五点、第四条;

    三、实施机关

本公共服务办理机关为:地市级或以上食品药品监督管理部门 。

    四、办理条件

设立依据

关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知

第十一点、第七点

必要条件

1.满足下列全部条件的,予以办理:

  1)申请企业系经正式批准的药品生产企业;             

  2)申请企业和需证明的药品符合并已取得中国GMP认证证书。               

  3)需证明的药品系经批准并准许在市场自由销售;             

2.不予办理的情形:

   1)现场核查企业是否符合出口药品要求,若不符合要求,则不应签署同意出口意见。             

    五、申请材料

纸质申请材料采用A4纸,手写材料应当字迹工整、清晰,复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。

 1 出具药品销售证明书申请材料目录

材料名称

要求

原件
份数(份/套)

复印件
份数(份/套)

纸质/电子版

药品生产许可证   

加盖企业公章 。            

0            

1

纸质+电子版            

工商企业营业执照 

加盖企业公章 。            

0            

1

纸质+电子版            

药品生产批准批件 

加盖企业公章 。            

0            

1

纸质+电子版            

国家批签发证书   

1、加盖企业公章 2、国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示  国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示。            

0            

1

纸质+电子版            

药品GMP认证证书 

加盖企业公章 。            

0            

1

纸质+电子版            

药品销售证明书申请表 

加盖企业公章 。            

1            

0

纸质+电子版            

    六、办理时限

申请时限

无个工作日

受理时限

2个工作日            

受理时限说明

自接到申请之日起2个工作日内作出受理或不予受理决定。

法定办理时限

15个工作日            

法定办理时限说明

《国家药品监督管理局关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》(国药监安[2001]225号)规定:从收到生产企业报送的合格申请表之日起,在十五个工作日内完成。                             

承诺办理时限

15个工作日            

承诺办理时限说明

《国家药品监督管理局关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》(国药监安[2001]225号)规定:从收到生产企业报送的合格申请表之日起,在十五个工作日内完成。

    七、办理收费

不收费。

    八、办理流程

本事项窗口办理流程如下:        

申请。申请人向佛山市食药监部门服务大厅窗口提出申请,提交申请材料。受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在15个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《药品销售证明书》;不予通过的,出具《不予通过决定书》。审查过程,发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。4.领取结果。申请人按约定的方式到佛山市食药监部门服务大厅窗口取证窗口领取《药品销售证明书》或《不予通过决定书》。本事项的窗口办理流程见图1《出具药品销售证明书窗口办理流程图》。             

本事项的窗口办理流程见图1《出具药品销售证明书窗口办理流程图》。

本事项网上办理流程如下:

申请。申请人登录广东省网上办事大厅佛山分厅提出申请,上传电子材料。受理。接收受理人员对材料进行预审,在2个工作日之内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具电子版《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在15个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《药品销售证明书》;不予通过的,出具《不予通过决定书》。审查过程,发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。领取结果。申请人按约定的方式到佛山市食药监部门服务大厅窗口取证窗口领取《药品销售证明书》或《不予通过决定书》。本事项的窗口办理流程见图2《出具药品销售证明书网上办理流程图》。

本事项的网上办理流程见图2《出具药品销售证明书网上办理流程图》。

    九、办理地址

1.窗口办理地址

窗口地址

联系电话

办公时间

交通指引

禅城区季华五路28号市行政服务中心3308-309 综合服务(经营许可)窗口

0757-83280832

星期一至星期五上午:8:30-12:00 下午:14:00-17:00

途径公交总公司站(市行政服务中心)的公交有:103路、113路、116路、120路、122路、123路、126路、127路、130路、132路、138路、152路、157路、159路、259路、2238线、禅顺城巴、旅游4线

2.网上办理网址

    http://219.135.157.143/gdyj/login/login_outter_door.faces        

    十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。电话查询:0757-82789928/12345;网上查询: http://12345.foshan.gov.cn/2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。电话:12345;网址:http://12345.foshan.gov.cn/3.申请人对本非行政许可审批事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。行政复议:佛山市人民政府行政复议委员会办公室,佛山市禅城区岭南大道北1210号楼1102室,0757-83382285;行政诉讼:广东省佛山市中级人民法院,广东省佛山市魁奇二路51号,0757-82630828;       

            

1出具药品销售证明书窗口办理流程图

            

2出具药品销售证明书网上办理流程图

 


>> 返回

    版权所有:佛山市食品药品监督管理局   备案号:粤ICP备05083984号

    地  址:佛山市禅城区榴苑路20号   邮 编:528000

    办公电话:0757-82789998  投诉电话:12345  投诉邮箱:fs12331@126.com

    传  真:0757-82789997  E -Mail:fs_bgs@126.com