详 情

中药饮片生产品种备案办事指南

发布机构: 发布时间:2015-05-27 信息来源:市食品药品监督管理局 【文字       】

 

 中药饮片生产品种备案

 

一、备案项目名称:中药饮片生产品种备案

二、备案内容:中药饮片生产企业生产的中药饮片

三、备案依据:广东食品药品监督管理局《关于严格中药饮片生产准入及加强监管有关问题的通知》(粤食药监安〔2011170号)

四、备案数量及方式:无

五、备案条件:中药饮片生产企业在通过许可和认证后要增加生产品种的

六、申请材料目录:  

  资料编号1、《佛山市中药饮片生产企业生产品种备案表》2份;

  资料编号2、《备案品种所需对照品、对照药材目录表》

资料编号3、备案品种检验所需的对照品、对照药材的购买单据复印件;

资料编号4、备案品种的生产工艺验证资料和生产工艺规程,备案品种原药材和加工后中药饮片检验规程,每个备案品种随机提交一批生产记录、一批原药材和加工后中药饮片检验记录(以上均提供复印件);

七、申请材料要求:
  (一)申请材料使用A4纸打印,并装订成册;
  (二)申请材料中需提交复印件的,申请单位须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明,并加盖申请单位红章。
八、申请表格:

    1、佛山市中药饮片生产企业生产品种备案表

    2、备案品种所需对照品、对照药材目录表

九、 备案申请受理机关:佛山市食品药品监督管理局
   受理地点:佛山市禅城区榴苑路20号,佛山市食品药品监督管理局安监科

十、 备案决定机关:佛山市食品药品监督管理局
十一、办理流程:

申办人网上申报中药饮片生产备案(操作指南详见附件)→提交纸质申请材料→局安监科审查及出具备案意见(网上出具审核意见)

十二、办理时间:30

十三、备案收费: 无
十四、备案年审或年检:无
十五、咨询与投诉机构
   咨询:佛山市食品药品监督管理局药品安全监管科 

十六、受理咨询电话:

      佛山市食品药品监督管理局药品安全监管科:82789928

 

     备案品种所需对照品、对照药材目录表

 

    佛山市中药饮片生产企业生产品种备案表

 

    中药饮片生产备案网上申报操作指南


附件下载:中药饮片生产品种备案流程图.doc

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